Productos para la prevención, diagnóstico y tratamiento del COVID-19 con flexibilidad de requisitos.

Atendiendo la emergencia sanitaria ocasionada por el COVID-19, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), ha declarado como vitales no disponibles los productos relacionados con la prevención, diagnóstico y tratamiento de la infección, que protejan la vida de quienes están al cuidado de un enfermo o alivien la sintomatología de algunos pacientes, facilitando su abastecimiento en el país.

Es importante resaltar que los elementos de protección personal que no se encuentren en el listado, no requieren registro sanitario ni de algún tipo de aprobación por el Invima, por ejemplo, las botas de seguridad, chalecos, cofias o los uniformes antifluidos y en general, toda la ropa que utilizan los profesionales de la salud siempre y cuando no sea estéril.

Dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro 

Los siguientes productos al ser declarados como vitales no disponibles, no requieren registro sanitario, y en su lugar, el Invima autorizará temporalmente (previo cumplimiento de requisitos), la importación y/o fabricación de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro para el Covid-19, que se encuentren avalados por la Organización Mundial de la Salud – OMS u otras Autoridades Sanitarias.  

Los siguientes dispositivos médicos (declarados vitales no disponibles), no requieren registro sanitario:

• Gafas protectoras 
• Guantes de látex y de nitrilo 
• Guantes estériles 
• Mascarilla N95 y respiradores FFP2 o FFP3 
• Mascarillas con filtro 
• Protección total del cuerpo: batas, gorros, ropa quirúrgica estéril, campos quirúrgicos, campo operatorio, sabanas, fundas, traje biológico, polainas y protectores metatarsales.
• Protector facial: caretas o visores 
• Tapabocas desechables 
• Trajes de bioprotección (blusa y pantalón o enterizo)
• Dispositivos para oxigenoterapia invasiva y no invasiva
• Equipos para terapia respiratoria y nebulizadores
• Equipos para ventilación mecánica asistida
• Sondas pleurales y equipos de toracostomía cerrada
• Dispositivos invasivos de orificios naturales y quirúrgicos, (sondas)
• Dispositivos de acceso vascular periférico y central y para la administración de medicamentos, soluciones
• Equipos de cardiodesfibrilación
• Equipos de monitoreo de distintas constantes vitales:
• Dispositivos portátiles de diagnóstico
• Equipos de motor de aire caliente y manta térmica
• Dispositivos de movilización de pacientes (grúas)
• Otros dispositivos de uso hospitalario
• Dispositivos de recolección, almacenamiento y transporte de muestras
• Dispositivos e insumos para limpieza y fijación de equipos y dispositivos
• Dispositivos para prevención y manejo de lesiones en piel

Para conocer más sobre los productos incluidos en las categorías mencionadas, pueden consultar aquí.

Para estos productos y mientras dure la emergencia sanitaria, el Invima otorgará autorización para su importación y fabricación, siempre y cuando se cumpla con los siguientes requisitos:

Requisitos para la importación

1. Presentar la solicitud al Invima junto con la información del fabricante, país de origen del producto y los datos del representante autorizado, en caso de ser necesario.
2. Listado de productos a importar, incluyendo su fecha de fabricación.
3. Certificado de Venta Libre (CVL) del país de origen, documento equivalente o certificación emitida por la autoridad sanitaria (OMS, entre otras). Los interesados podrán relacionar el link de la entidad sanitaria para que el Invima verifique su autorización de comercialización en dicho país.
4. En el caso de importación de equipos biomédicos, el interesado debe adjuntar un documento expedido por el fabricante en el que conste que el equipo no ha sido utilizado y que no tiene más de cinco (5) años de fabricación. 

Requisitos para la fabricación 

1. Presentar la solicitud al Invima junto con la información del fabricante (nombre, dirección, correo electrónico y teléfono).
2. Suministra el listado de los productos a fabricar.
3. Listar las normas técnicas específicas por producto, nacionales o internacionales, que hayan sido utilizadas en el proceso de fabricación.
4. Realizar una autoevaluación del cumplimiento de los requisitos señalados en el Anexo Técnico de la Resolución 522 de 2020, a través de la página web del Instituto.

Trajes de protección para el personal médico

Para la fabricación, importación o comercialización de los trajes de protección no estériles para el personal médico, no se necesita hacer ningún trámite ante el Invima. En cuanto a las telas para la fabricación de trajes de protección para personal médico, el Invima no es competente para autorizar la materia prima para su confección.

Sin embargo, si estos trajes son estériles son considerados dispositivos médicos que no requieren registro sanitario (por ser declarados vitales no disponibles), pero deben cumplir con los requisitos mencionados anteriormente para obtener autorización de fabricación o importación. 

Medicamentos

Al ser declarados como vitales no disponibles, en virtud de la emergencia sanitaria, los antisépticos y desinfectantes de uso tópico externo que cuenten con un porcentaje de alcohol igual o mayor al 70 por ciento, deben cumplir con los siguientes requisitos para obtener autorización para su fabricación:

1. Formato de solicitud diligenciado.
2. Contar con autorización vigente otorgada por el Invima para la fabricación de bebidas alcohólicas, productos fitoterapéuticos o cosméticos en la línea de fabricación de líquidos o semisólidos, según corresponda.
3. Allegar la fórmula cualicuantitativa del producto a fabricar.
4. Presentar boceto de las etiquetas del envase y empaque (si aplica), con la siguiente información: ingrediente activo, concentración, forma farmacéutica y vía de administración.  

Los geles y alcoholes antisépticos con un porcentaje mayor al 70 por ciento de alcohol, son considerados medicamentos.

Productos de higiene 

A la fecha, los productos de higiene recomendados para la prevención del COVID-19 como toallitas húmedas antibacteriales, geles y soluciones antibacteriales de uso tópico, cuya concentración de alcohol se encuentre entre el 60 por ciento y 69 por ciento, requieren de notificación sanitaria obligatoria, las cuales se expiden automáticamente siempre y cuando se cumplan los requisitos de la Decisión 516 de 2002 publicados aquí.

Los productos de higiene doméstica para la desinfección, limpiadores de pisos y superficies, así como los lavavajillas requieren de notificación sanitaria obligatoria (tipo automático) y el mismo día se podrá obtener el código de NSO si cumplen con los requisitos de la Decisión 706 de 2008.

Los productos de higiene desinfectante dirigidos al mercado industrial, hospitalario o para uso exclusivo en centros comerciales y colegios, por ser de uso industrial, no requieren notificación sanitaria obligatoria por parte del Instituto. Quienes dispongan de estos productos no deben realizar trámites ante el Invima para su comercialización.